UDI 라벨은 유통 및 사용을 통해 의료 기기를 식별할 수 있습니다.클래스 1 및 분류되지 않은 기기의 표시 마감일이 곧 다가옵니다.
FDA는 의료기기의 추적성을 개선하기 위해 UDI 시스템을 구축하여 2014년부터 단계적으로 시행했습니다. FDA는 Class I 및 미분류 기기에 대한 UDI 준수를 2022년 9월까지 연기했지만 Class II 및 Class III에 대한 완전한 준수 및 이식형 의료 기기는 현재 생명 유지 장치와 생명 유지 장비가 필요합니다.
UDI 시스템에서는 AIDC(자동 식별 및 데이터 캡처) 기술을 사용하여 사람이 읽을 수 있는(일반 텍스트) 및 기계가 읽을 수 있는 형식으로 의료 기기를 표시하기 위해 고유한 기기 식별자를 사용해야 합니다.이러한 식별자는 라벨과 포장에 표시되어야 하며 때로는 기기 자체에도 표시되어야 합니다.
열전사 잉크젯 프린터, 열전사 중복 인쇄기(TTO) 및 UV 레이저로 생성된 사람 및 기계 판독 가능 코드(왼쪽 상단 모서리에서 시계 방향) [Videojet 이미지 제공]
레이저 마킹 시스템은 많은 경질 플라스틱, 유리 및 금속에 영구적인 코드를 생성할 수 있기 때문에 의료 장비에 직접 인쇄 및 마킹하는 데 자주 사용됩니다.주어진 응용 분야에 가장 적합한 인쇄 및 마킹 기술은 패키징 기판, 장비 통합, 생산 속도 및 코드 요구 사항을 포함한 요소에 따라 다릅니다.
DuPont Tyvek 및 이와 유사한 의료 용지와 같은 의료 기기의 인기 있는 포장 옵션을 자세히 살펴보겠습니다.
Tyvek은 매우 가늘고 연속적인 HDPE(고밀도 폴리에틸렌) 필라멘트로 만들어졌습니다.인열저항성, 내구성, 통기성, 미생물 차단성, 살균법 호환성 등으로 의료기기 포장재로 널리 사용되고 있습니다.다양한 Tyvek 스타일은 의료 포장의 기계적 강도 및 보호 성능 요구 사항을 충족합니다.재료는 파우치, 백 및 양식 채우기 밀봉 뚜껑으로 형성됩니다.
Tyvek의 질감과 고유한 특성으로 인해 UDI 코드를 인쇄하는 기술을 선택할 때는 신중한 고려가 필요합니다.생산 라인 설정, 속도 요구 사항 및 선택한 Tyvek 유형에 따라 세 가지 다른 인쇄 및 마킹 기술이 내구성 있는 사람 및 기계 판독 가능한 UDI 호환 코드를 제공할 수 있습니다.
열전사 잉크젯은 Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs 및 40L에서 고속, 고해상도 인쇄를 위해 특정 용제 및 수성 잉크를 사용할 수 있는 비접촉 인쇄 기술입니다.프린터 카트리지의 여러 노즐은 잉크 방울을 밀어 고해상도 코드를 생성합니다.
열성형 기계의 코일에 여러 개의 열전사 잉크젯 프린트 헤드를 설치할 수 있으며 열 밀봉 전에 위치하여 커버 코일에 코드를 인쇄할 수 있습니다.프린트 헤드는 웹을 통과하여 한 번에 인덱스 비율을 일치시키면서 여러 패키지를 인코딩합니다.이러한 시스템은 외부 데이터베이스 및 휴대용 바코드 스캐너의 작업 정보를 지원합니다.
TTO 기술의 도움으로 디지털 방식으로 제어되는 프린트 헤드는 리본의 잉크를 Tyvek에 직접 녹여 고해상도 코드와 영숫자 텍스트를 인쇄합니다.제조업체는 TTO 프린터를 간헐적 또는 연속 동작의 유연한 포장 라인과 초고속 수평 형태-충전-밀봉 장비에 통합할 수 있습니다.왁스와 수지의 혼합물로 만들어진 특정 리본은 Tyvek 1059B, 2F 및 40L에서 우수한 접착력, 대비 및 내광성을 가지고 있습니다.
자외선 레이저의 작동 원리는 일련의 작은 거울로 자외선 빔을 집중 및 제어하여 영구적인 고대비 마크를 생성하여 Tyvek 2F에 우수한 마크를 제공하는 것입니다.레이저의 자외선 파장은 재료의 손상 없이 재료의 광화학 반응을 통해 색상 변화를 일으킵니다.이 레이저 기술은 잉크나 리본과 같은 소모품이 필요하지 않습니다.
UDI 코드 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 인쇄 또는 마킹 기술을 선택할 때 작업의 처리량, 활용도, 투자 및 운영 비용을 모두 고려해야 합니다.온도와 습도는 또한 프린터 또는 레이저의 성능에 영향을 미치므로 최상의 솔루션을 결정하는 데 도움이 되도록 환경에 따라 포장 및 제품을 테스트해야 합니다.
열전사 잉크젯, 열전사 또는 UV 레이저 기술을 선택하든 경험이 풍부한 인쇄 솔루션 제공업체가 Tyvek 포장의 UDI 인쇄를 위한 최상의 기술을 선택하도록 안내할 수 있습니다.또한 UDI의 코드 및 추적성 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 복잡한 데이터 관리 소프트웨어를 식별하고 구현할 수 있습니다.
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게시 시간: 2021년 12월 14일